先來醫(yī)械順利通過 ISO13485 質(zhì)量管理體系再認(rèn)證
此次認(rèn)證由北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司權(quán)威頒發(fā),覆蓋公司研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)全流程,標(biāo)志著先來醫(yī)械的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合醫(yī)療器械國際最高標(biāo)準(zhǔn),為產(chǎn)品出海注入強(qiáng)勁動(dòng)能。ISO 13485是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的質(zhì)量管理“金標(biāo)準(zhǔn)”,其核心在于以法規(guī)為主線、以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向,貫穿產(chǎn)品全生命周期管控。通過該認(rèn)證,先來醫(yī)械進(jìn)一步強(qiáng)化了三大核心能力:在安全性保障上,嚴(yán)控設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購與生產(chǎn)工藝,確保各項(xiàng)產(chǎn)品安全可靠;在國際競爭力上,為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟(CE)、美國(FDA)等嚴(yán)格監(jiān)管市場提供資質(zhì)背書;在客戶信任上,以 “創(chuàng)新醫(yī)療科技,守護(hù)生命健康” 的企業(yè)使命鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“先來制造”的信賴。筑牢質(zhì)量基石,守護(hù)安
2025-08-15
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金環(huán)醫(yī)療接受CMD質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核
點(diǎn)擊上方"藍(lán)字"關(guān)注我們?nèi)涨埃本﹪t(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)對(duì)金環(huán)醫(yī)療開展年度監(jiān)督審核,同步完成對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)鹽城市金鑫醫(yī)用手術(shù)刀片有限公司的現(xiàn)場核查。此次審核不僅是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行成效的全面檢驗(yàn),更成為推動(dòng)企業(yè)各項(xiàng)工作再上臺(tái)階的重要契機(jī)。作為醫(yī)療器械領(lǐng)域權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu),CMD始終以"嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、重實(shí)效"為原則,通過穿透式審核助力企業(yè)筑牢質(zhì)量防線。在為期兩天的審核中,CMD審核專家團(tuán)隊(duì)圍繞醫(yī)療器械文檔規(guī)范性、生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施合規(guī)性、潔凈車間環(huán)境參數(shù)、污染防控流程、全鏈條標(biāo)識(shí)追溯系統(tǒng)、產(chǎn)品防護(hù)措施、過程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)、投訴閉環(huán)管理及不合格品處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展細(xì)致核查。現(xiàn)場審核中,企業(yè)完善的體系文件架
2025-08-22
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【喜報(bào)】祝賀國藥器械護(hù)康公司順利通過ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證
「READING」2025年6月9日-11日,北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司對(duì)國藥護(hù)康(北京)醫(yī)療器械有限公司(簡稱“國藥器械護(hù)康公司”)進(jìn)行ISO27001管理體系認(rèn)證審核。在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視和各部門積極配合下,審核工作順利完成。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍耍瑢徍私M一致認(rèn)為國藥器械護(hù)康公司建立的信息安全管理體系滿足審核準(zhǔn)則要求、運(yùn)行有效,給予現(xiàn)場審核通過結(jié)論。2025年6月20日,國藥器械護(hù)康公司順利通過ISO 27001信息安全管理體系認(rèn)證并獲得認(rèn)證證書。此次獲得ISO 27001信息安全管理體系認(rèn)證證書,不僅是對(duì)公司過往努力的認(rèn)可,更標(biāo)志著公司在信息安全管理工作上邁向了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的新階段。未來
2025-08-04
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國醫(yī)械華光申請(qǐng)一種智能遠(yuǎn)程審核方法專利, 提高了審核的準(zhǔn)確性和效率
金融界2025年6月23日消息,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局信息顯示,北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“一種智能遠(yuǎn)程審核方法”的專利,公開號(hào)CN120181858A,申請(qǐng)日期為2025年02月。專利摘要顯示,本申請(qǐng)公開了一種智能遠(yuǎn)程審核方法,所述方法包括:獲取用戶終端通過認(rèn)證交互平臺(tái)發(fā)送的審核請(qǐng)求;基于用戶標(biāo)識(shí)調(diào)取預(yù)設(shè)時(shí)間窗口內(nèi)的驗(yàn)證數(shù)據(jù),生成目標(biāo)驗(yàn)證特征向量,輸入至預(yù)設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法中,輸出該用戶終端對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值;若風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值小于預(yù)設(shè)風(fēng)險(xiǎn)閾值,獲取與請(qǐng)求類型關(guān)聯(lián)的審核認(rèn)證任務(wù)列表,基于每個(gè)審核認(rèn)證任務(wù),利用匹配分流機(jī)制,生成其匹配結(jié)果;基于每個(gè)審核認(rèn)證任務(wù),建立與其匹配的審核終端與用戶終端之間的
2025-06-23
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天津天開發(fā)展集團(tuán):“科創(chuàng)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)天開”交流會(huì)成功舉辦
天開集團(tuán)分別與北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、華光創(chuàng)新(北京)技術(shù)服務(wù)有限公司、豬八戒股份有限公司、唐山百川創(chuàng)新科技服務(wù)有限公司簽署科創(chuàng)服務(wù)合作協(xié)議,為園區(qū)企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、體系認(rèn)證、小試、中試、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等科創(chuàng)服務(wù)。最后,天津大地機(jī)器人有限公司與唐山百川創(chuàng)新科技服務(wù)有限公司簽署合作協(xié)議,探索智能制造新路徑;天津易康科技有限公司與咨必達(dá)(天津)企業(yè)管理咨詢有限責(zé)任公司簽署委托服務(wù)協(xié)議,共同賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。此次交流會(huì)進(jìn)一步夯實(shí)了“科技+服務(wù)+資本”的生態(tài)底座,旨在通過多元合作打通創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。未來,天開集團(tuán)將持續(xù)匯聚全國甚至全球優(yōu)質(zhì)資源,通過打造跨領(lǐng)域、跨區(qū)域的開放合作生
2025-05-19
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第四屆醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)在北戴河新區(qū)舉辦
本次大會(huì)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)組委會(huì)主辦,秦皇島北戴河新區(qū)管理委員會(huì)、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承辦。大會(huì)采用“線上+線下”融合舉辦模式,其中線下35家企業(yè)參會(huì),線上155家企業(yè)參會(huì),聚集了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、微創(chuàng)投資控股有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司等醫(yī)療器械龍頭企業(yè)共同參與。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司原司長、中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長王寶亭,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所原所長、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC2
2024-11-11
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六盤水市市場監(jiān)管局認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)提示函
為切實(shí)做好新冠肺炎疫情防控工作,幫助企業(yè)依法依規(guī)獲得口罩、防護(hù)服等防疫用品相關(guān)認(rèn)證證書,強(qiáng)化防疫用品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任,現(xiàn)提示各相關(guān)企業(yè),申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)選擇國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的合法認(rèn)證機(jī)構(gòu),謹(jǐn)防上當(dāng)受騙,遭受不必要的經(jīng)濟(jì)損失和法律糾紛。
2020年11月09日
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省醫(yī)療器械審評(píng)中心質(zhì)量管理體系順利通過華光再認(rèn)證審核
日前,由北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司派出審核專家組,對(duì)我中心依據(jù)GB/T 19001-2016及相關(guān)法律法規(guī)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行再認(rèn)證審核。
2021-12-29
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聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新,昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)獲批建設(shè)北京市首批概念驗(yàn)證平臺(tái)
近日,北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)公布“2022年概念驗(yàn)證平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目支持名單”,共批準(zhǔn)設(shè)立首批概念驗(yàn)證平臺(tái)12家,其中企業(yè)單位5家,昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺(tái)(運(yùn)營公司:昌科華光)入選“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗(yàn)證平臺(tái)”,成為北京市首批概念驗(yàn)證平臺(tái)。
2022/12/26
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