各區(qū)縣人民政府，市政府各部門(單位)：

現(xiàn)將《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹執(zhí)行。

濟(jì)南市人民政府

2022年10月9日

(聯(lián)系電話：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處，51705767)

(此件公開發(fā)布)

關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施

為深入實施工業(yè)強(qiáng)市戰(zhàn)略，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高端高質(zhì)高效、專業(yè)專注專長、集群集聚集約發(fā)展，打造具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，提升我市先進(jìn)制造業(yè)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展能級，結(jié)合我市實際，制定若干政策措施如下。

一、加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度

(一)支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵新藥、新型醫(yī)療器材研發(fā)，對承諾落地我市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品給予一定獎補(bǔ)。其中，對進(jìn)入I、II、III期臨床試驗研究的1類新藥(同一品種不同適應(yīng)癥或不同劑型的合并計算)，每個項目分檔給予研發(fā)單位200萬元、300萬元、500萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵2000萬元;對進(jìn)入I、II、III期臨床試驗研究的2類新藥，每個項目分別給予研發(fā)單位100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵1000萬元; 對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，每個項目分別給予研發(fā)單位200萬元、50萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元;對進(jìn)入臨床試驗研究的新獸藥，每個項目給予研發(fā)單位100萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵300萬元。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局)

(二)支持中藥傳承與創(chuàng)新。支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等開展中成藥大品種藥品增加適應(yīng)癥二次開發(fā)研究，對中成藥大品種藥品二次開發(fā)增加功能主治(或適應(yīng)癥)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗研究并承諾落地我市生產(chǎn)的，給予200萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元。支持推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，每獲得一個醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案品種可獲得獎勵3萬元，同一年度每家單位最高可獲得獎勵15萬元;對國家或省級備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，每新增一個配方顆粒品種批件給予3萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵200萬元;推動中藥休眠品種恢復(fù)生產(chǎn)，對每獲得一個恢復(fù)生產(chǎn)通知書以及中成藥工藝變更通過備案或獲得批件的單位，按每個品種10萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎勵。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

(三)支持企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)。對在我市注冊的年度匯總營業(yè)收入(我市市域內(nèi))分別達(dá)到50億元、150億元以上，且年度匯總研發(fā)投入(加計扣除口徑)分別達(dá)到5億元、15億元以上的生物醫(yī)藥總部企業(yè)，分別按其上一年度匯總研發(fā)投入(加計扣除口徑)的10%、15%給予獎勵。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市稅務(wù)局、市統(tǒng)計局)

(四)支持企業(yè)(機(jī)構(gòu))開展資質(zhì)認(rèn)證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予一定獎勵。其中，對首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的單位，分別給予100萬元、200萬元獎勵;對新取得GCP資格認(rèn)證的單位給予50萬元的一次性獎勵，在此基礎(chǔ)上，每新增一個備案專業(yè)且開展業(yè)務(wù)的，可另獲得5萬元獎勵;對首次取得CNAS認(rèn)證的單位給予20萬元獎勵。對藥品和第三類醫(yī)療器械取得FDA(美國食品藥品監(jiān)督局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)認(rèn)證的企業(yè)，每個取得認(rèn)證的產(chǎn)品給予100萬元的一次性獎勵，每家企業(yè)最高可獲得獎勵500萬元。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

二、支持創(chuàng)新成果加快產(chǎn)業(yè)化

(五)支持開展創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對新獲得批件或注冊證書且在我市生產(chǎn)、結(jié)算的創(chuàng)新產(chǎn)品，按以下標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎勵：1類新藥每個品種獎勵3000萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵1億元;1類新獸藥每個品種獎勵1000萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵3000萬元;第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械或甲、乙類醫(yī)用設(shè)備每個品種獎勵300萬元，其它第三類醫(yī)療器械每個品種獎勵100萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵600萬元;特殊醫(yī)學(xué)用配方食品每個批件獎勵100萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎勵300萬元。加速防疫物資產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，對研發(fā)和生產(chǎn)的疫苗、核酸檢測類、救治藥品、醫(yī)療設(shè)備類等疫情防控產(chǎn)品首次取得三類醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物注冊批件的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予200萬元、300萬元的一次性獎勵。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委)

(六)支持開展仿制藥一致性評價。對品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(不含豁免BE試驗)的企業(yè)，按每個品種200萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎勵，其中，屬于同一品種國內(nèi)前3位通過一致性評價的，給予300萬元的一次性獎勵;對品種當(dāng)年新列入獸藥比對試驗?zāi)夸浨耀@得批準(zhǔn)文號(不含豁免BE試驗)的企業(yè)，按每個品種100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎勵。同一年度每家企業(yè)獲得獎勵的品種數(shù)量不超過5個。(責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局按職責(zé)分工落實)

(七)支持開展上市許可持有人(注冊人)委托生產(chǎn)。支持取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人(注冊人)委托我市企業(yè)生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品，自產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi),按照每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額(以發(fā)票為準(zhǔn))的5%給予受托生產(chǎn)企業(yè)獎勵。單品種每家企業(yè)3年累計最高可獲得獎勵300萬元，同一企業(yè)每年最高可獲得獎勵500萬元，3年累計最高獎勵 1000萬元。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局)

(八)支持開展產(chǎn)品推廣應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用創(chuàng)新產(chǎn)品的，按使用量價值的5%給予獎勵，單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年可獲得獎勵不超過500萬元。支持醫(yī)美抗衰生產(chǎn)企業(yè)加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，對自主創(chuàng)新新產(chǎn)品成功上市銷售的，按每個產(chǎn)品10萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎勵，同一年度每家企業(yè)累計最高可獲得獎勵50萬元。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委)

三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化規(guī)模化發(fā)展

(九)支持重點(diǎn)項目建設(shè)。對新投資的固定資產(chǎn)(不含土地投資)實際投資5000萬元(含)以上的生物醫(yī)藥與大健康重大產(chǎn)業(yè)項目，竣工驗收后，按照實際投資額的10%給予一次性獎勵，單個項目最高可獲得獎勵1000萬元。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進(jìn)局、市衛(wèi)生健康委)

對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范基地的項目，建成驗收后，按項目總投資額(不包含土地費(fèi)用)的10%給予一次性補(bǔ)貼，單個項目最高可獲得補(bǔ)貼1000萬元。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)(單位)給予50萬元一次性獎勵。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市民政局、市衛(wèi)生健康委)

(十)支持中藥材規(guī)模化種植。依托我市豐富的中藥材資源，積極發(fā)展壯大中藥材規(guī)模化種植，加大對道地中藥材地理標(biāo)志注冊的保護(hù)力度。對新增種植面積500畝(含)以上道地藥材種植基地的建設(shè)主體單位，按500元/畝給予一次性獎勵，最高獎勵100萬元。對獲得國家、省級道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地的單位給予50萬元、30萬元的一次性獎勵。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局)

(十一)加快產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。大力開展產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈生態(tài)體系建設(shè)，支持生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)建設(shè)藥用關(guān)鍵原輔料、包裝材料、設(shè)備器材等配套園區(qū)，形成鏈上企業(yè)價值共享、互促互進(jìn)穩(wěn)定配套聯(lián)合體。強(qiáng)化以商招商、國際招商、精準(zhǔn)招商政策支持，瞄準(zhǔn)世界500強(qiáng)、境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)和中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，加大招商引資力度。積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群培育，爭創(chuàng)省級、國家級生物醫(yī)藥(大健康)產(chǎn)業(yè)集群。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進(jìn)局、市衛(wèi)生健康委)

四、完善服務(wù)體系建設(shè)

(十二)提升審核審驗服務(wù)能力。增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊服務(wù)能力，對重大創(chuàng)新產(chǎn)品實施全過程跟蹤服務(wù)，從政策咨詢、溝通協(xié)調(diào)等多方面提供支持。提升檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力，強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐。支持第三方產(chǎn)品注冊、GMP合規(guī)咨詢、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)展，更好服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。(責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市工業(yè)和信息化局)

(十三)提升中醫(yī)藥服務(wù)能力。對引進(jìn)國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)(在濟(jì)行醫(yī)且?guī)矫磕瓿^2個月)的醫(yī)療康復(fù)機(jī)構(gòu)，分別給予50萬元、30萬元的一次性獎勵;對新獲得國家、省級中醫(yī)科研課題資助的，分別按上級資助的30%、20%給予一次性獎勵;對經(jīng)認(rèn)定的“品牌國醫(yī)堂 (中醫(yī)館)”，給予10萬元的一次性獎勵;對新獲評國家、省、市級中醫(yī)藥優(yōu)勢特色教育培訓(xùn)基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分別給予30萬元、20萬元、10萬元的一次性獎勵。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委)

(十四)提升研發(fā)外包服務(wù)能力。加快培育引進(jìn)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)、實驗動物服務(wù)平臺、先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺。加大政府購買服務(wù)力度，支持第三方參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。(責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市衛(wèi)生健康委)

五、保障措施

(十五)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組作用，統(tǒng)籌全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大事項和問題。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要建立健全督導(dǎo)考核、工作例會等機(jī)制，推動工作落細(xì)落實、落地見效。各責(zé)任單位根據(jù)職責(zé)分工做好年度政策資金預(yù)算、政策落實等工作。(責(zé)任單位：市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位)

(十六)強(qiáng)化人才支撐。堅持招引、培育并重，進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新人才隊伍培養(yǎng)和儲備。用足用好《濟(jì)南市人才服務(wù)支持政策(30條)》《濟(jì)南市人才發(fā)展環(huán)境政策(30條)》等相關(guān)政策，吸引更多生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)人才在濟(jì)發(fā)展。發(fā)揮我市科教資源富足優(yōu)勢，支持企業(yè)與駐濟(jì)院校采取校企合作、產(chǎn)教融合、訂單培養(yǎng)等模式，培養(yǎng)高級技能人才和復(fù)合型技能人才。鼓勵企業(yè)建立院士、博士后工作站，對引進(jìn)國內(nèi)外頂尖人才攜技術(shù)、團(tuán)隊來我市實施生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)化的項目，給予重點(diǎn)支持。(責(zé)任單位：市委組織部、市人力資源社會保障局)

(十七)統(tǒng)籌資金支持。推動將生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展資金納入市、區(qū)兩級財政資金統(tǒng)籌安排。用足用好市新舊動能轉(zhuǎn)換基金，積極支持生物醫(yī)藥與大健康領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、重點(diǎn)項目建設(shè)以及醫(yī)療服務(wù)、智慧健康養(yǎng)老、智慧社區(qū)醫(yī)養(yǎng)中心等項目，以股權(quán)投資、市場化參股等方式投資并促成重點(diǎn)創(chuàng)新項目落地。對市委、市政府確定的促進(jìn)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的其他重大事項給予重點(diǎn)支持。(責(zé)任單位：市財政局、市工業(yè)和信息化局)

本政策措施適用于注冊登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計關(guān)系在我市范圍內(nèi)的具有獨(dú)立法人資格、實行獨(dú)立核算的生物醫(yī)藥與大健康企業(yè)或機(jī)構(gòu)。生物醫(yī)藥與大健康企業(yè)或機(jī)構(gòu)是指從事醫(yī)藥(含獸藥)、醫(yī)療器械、基因和細(xì)胞、特醫(yī)食品、生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、醫(yī)美抗衰、健康服務(wù)等生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)工作的單位。本政策措施中的獎補(bǔ)資金由市與企業(yè)(機(jī)構(gòu))所在區(qū)縣按1:1比例分擔(dān)，同類政策按照“就高不重復(fù)”的原則執(zhí)行。責(zé)任單位中列第一位的為牽頭組織落實單位，根據(jù)統(tǒng)一部署制定申報實施細(xì)則，政策執(zhí)行中涉及安全生產(chǎn)、綠色發(fā)展、信用管理等問題的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)年度資金預(yù)算安排以及項目申報情況，對項目實施競爭性評審。

本政策措施自2022年11月10日起施行，有效期至2025年11月9日。《濟(jì)南市人民政府關(guān)于印發(fā)濟(jì)南市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》(濟(jì)政字〔2019〕81號)同時廢止。本政策有效期內(nèi)，如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。