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《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(修訂)》已經(jīng)十屆市政府第63次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。實施過程中遇到問題，請徑向市工業(yè)和信息化局反映。

珠海市人民政府

2024年8月5日

珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（修訂）

第一章  總則

第一條 為優(yōu)化珠海市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，聚焦重點領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)，強化創(chuàng)新引領(lǐng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，著力提升產(chǎn)業(yè)競爭力，培育壯大生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群，制定本措施。

第二條 本措施適用于在珠海市(不含橫琴粵澳深度合作區(qū))范圍內(nèi)，從事創(chuàng)新化學(xué)藥及生物制品(預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等)、新一代生物技術(shù)、中高端醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥、營養(yǎng)與保健食品和化妝品等醫(yī)藥健康領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運營等企業(yè)或機構(gòu)(以下簡稱生物醫(yī)藥企業(yè))。

第二章  支持研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

第三條 發(fā)揮財政資金的引導(dǎo)作用，推動企業(yè)加大研發(fā)投入。以科技項目形式支持我市企業(yè)與高校以及科研機構(gòu)合作，形成一批技術(shù)自主可控的生物醫(yī)藥領(lǐng)域原創(chuàng)性科技成果。(市科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé))

第四條 對化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥)，根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎勵。對完成I、II、III期臨床試驗階段(完成關(guān)鍵性臨床試驗可根據(jù)實際情況判定視為完成I、II或III期臨床)，分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。對獲得藥品注冊證書并實現(xiàn)銷售的，按藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)給予最高1000萬元獎勵。對創(chuàng)新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型)單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的，再給予100萬元獎勵。單個企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎勵最高不超過2000萬元。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

創(chuàng)新藥、改良型新藥的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時調(diào)整。

第五條 對新取得醫(yī)療器械首次注冊證書并實現(xiàn)銷售的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高100萬元獎勵。對新取得醫(yī)療器械首次注冊證書并實現(xiàn)銷售的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元獎勵。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，再給予100萬元獎勵。單個企業(yè)每年醫(yī)療器械相關(guān)獎勵最高不超過1000萬元。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

第六條 支持企業(yè)納入國家藥械產(chǎn)品集中帶量采購，對中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

第七條 對新取得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)、CE(歐盟強制性認(rèn)證)等機構(gòu)注冊認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，并已實現(xiàn)相應(yīng)國家出口的，每個產(chǎn)品給予10萬元獎勵，單個企業(yè)每年獎勵最高不超過50萬元。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

第八條 對引進(jìn)國外上市藥品、醫(yī)療器械在珠海生產(chǎn)，或按藥品上市許可持有人制度(MAH)、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)(委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系)，單品種累計銷售額不低于2000萬元的，按照不超過項目設(shè)備購置額(不含稅)的15%給予獎勵，單個企業(yè)每年獎勵不超過1000萬元。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

第三章  支持公共服務(wù)平臺建設(shè)

第九條 對生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域通過重組(新建)考核評估的全國重點實驗室、廣東省重點實驗室，按照國家和省有關(guān)規(guī)定對牽頭組建單位給予配套經(jīng)費支持。對初次認(rèn)定的國家、省技術(shù)創(chuàng)新中心，分別給予最高不超過300萬元、200萬元的獎勵。對初次認(rèn)定的省新型研發(fā)機構(gòu)，一次性給予150萬元的獎勵。對初次認(rèn)定的市新型研發(fā)機構(gòu)，鼓勵所在區(qū)(功能區(qū))依據(jù)實際情況給予資金支持。(市科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé))

第十條 對獲得生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域省級制造業(yè)創(chuàng)新中心認(rèn)定的，獎勵500萬元，升級為國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心的，再獎勵500萬元。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

第十一條 支持生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域新型研發(fā)機構(gòu)面向我市企業(yè)開展研發(fā)與公共技術(shù)服務(wù)，對其上年度提供研發(fā)、設(shè)備共享、成果轉(zhuǎn)移等方面進(jìn)行綜合評價，根據(jù)考核結(jié)果，按其獲取技術(shù)性收入不超過30%的比例給予獎勵，最高不超過100萬元。鼓勵各區(qū)(功能區(qū))謀劃和開展生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域平臺建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持。(市科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé))

第四章  完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

第十二條 對獲評為廣東省生物醫(yī)藥領(lǐng)域特色產(chǎn)業(yè)園的園區(qū)運營機構(gòu)，給予100萬元一次性獎勵。(市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé))

第十三條 深化生物醫(yī)藥領(lǐng)域“放管服”改革，完善“一照通行”改革舉措，將部分藥品審批事項納入集成服務(wù)。爭取將生物醫(yī)藥企業(yè)、項目納入省藥監(jiān)局“三重”目錄，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品注冊上市。加強食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)和科研創(chuàng)新工作，在產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)培訓(xùn)等方面建立檢驗檢測技術(shù)服務(wù)機制。鼓勵企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。強化藥品(醫(yī)療器械)審評認(rèn)證中心建設(shè)，優(yōu)化對生物醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。加強知識產(chǎn)權(quán)快速預(yù)審服務(wù)，支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)備案，提升預(yù)審服務(wù)效能，幫助企業(yè)快速獲權(quán)。(市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé))

第十四條 推廣應(yīng)用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。鼓勵使用生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先納入醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用。定期征集發(fā)布醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域的應(yīng)用場景機會清單，為場景找技術(shù)、為技術(shù)找場景，對標(biāo)桿示范性應(yīng)用場景可通過予以適當(dāng)支持。(市醫(yī)療保障局、市發(fā)展改革局、市科技創(chuàng)新局、市衛(wèi)生健康局、市民政局負(fù)責(zé))

第十五條 支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究，建立多元化的臨床研究投入機制，主要包括立項資助經(jīng)費、高水平醫(yī)院建設(shè)經(jīng)費、重點學(xué)科建設(shè)經(jīng)費以及臨床試驗項目等橫向課題經(jīng)費等。支持醫(yī)療機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)。(市衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé))

第十六條 支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)加強聯(lián)動，探索推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)協(xié)作研究，推動生物樣本的高效使用和共享，助力醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員研究成果轉(zhuǎn)化落地。(市衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé))

第十七條 暢通科技成果轉(zhuǎn)化機制。出臺相關(guān)政策賦予醫(yī)療機構(gòu)享有科技成果自主處置權(quán)，明確科技成果定價方式，完善國有資產(chǎn)管理，完善激勵機制，制定臨床研究科研成果轉(zhuǎn)化獎勵政策，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)牽頭或參與臨床試驗。(市衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé))

第十八條 支持生物醫(yī)藥企業(yè)利用出口信用保險工具擴展海外市場。對投保出口信用保險的生物醫(yī)藥企業(yè)給予扶持，支持總額不超過企業(yè)的實繳保險費。(市商務(wù)局負(fù)責(zé))

第十九條 推動生物醫(yī)藥研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。對于生物醫(yī)藥相關(guān)單位進(jìn)出口用于科研、臨床研究或生產(chǎn)用品的試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、對照品等，在滿足國家監(jiān)管規(guī)定的條件下，海關(guān)給予通關(guān)便利。(拱北海關(guān)負(fù)責(zé))

第二十條 健全人才保障機制。建立完善多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設(shè)。鼓勵校企聯(lián)合開展專業(yè)人才培養(yǎng)，完善生物醫(yī)藥人才職稱評定和晉升通道。優(yōu)先支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用人主體經(jīng)珠海渠道申報國家和省級重大人才工程。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)引育掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具有產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化潛力的高水平創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊，給予最高1億元資助。將生物醫(yī)藥與健康列為優(yōu)先支持類產(chǎn)業(yè)，在省市人才自評名額分配、市級人才項目綜合評審中給予單列賽道和名額支持。在住房安居、子女教育、體檢醫(yī)保、創(chuàng)業(yè)融資等方面，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才(團(tuán)隊)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)保障。(市人力資源社會保障局、市教育局等按職責(zé)負(fù)責(zé))

第五章  附則

第二十一條 本措施所涉及的獎補資金按市區(qū)財政體制比例分擔(dān)，需要各區(qū)出臺政策的，獎補資金由各區(qū)自行負(fù)擔(dān)。實施時根據(jù)市政府工作重點，選取部分或全部條款開展申報，具體以當(dāng)年發(fā)布的申請指南為準(zhǔn)，最終獎補專題及金額根據(jù)財政預(yù)算安排情況確定。與其他政策有重疊、交叉的，由企業(yè)自主選擇申報。

第二十二條 各措施實施部門負(fù)責(zé)相關(guān)項目績效全流程管理、項目跟蹤管理等工作。鼓勵各區(qū)根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，出臺支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策措施，形成政策疊加效應(yīng)。

第二十三條 本措施由市工業(yè)和信息化局會同各措施實施部門負(fù)責(zé)解釋。本措施自頒布之日起實施，有效期至2025年12月31日。原《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》(珠府函〔2020〕171號)同時廢止。