各有關單位：

根據區委、區政府工作部署，依據區政府《奉賢區促進生命健康產業高質量發展若干政策》(滬奉府規〔2023〕1號)，文件精神，區科委研究制定《奉賢區關于促進生命健康產業高質量發展若干政策的實施細則》，現印發給你們，請知悉。

上海市奉賢區科學技術委員會

2024年9月2日

奉賢區關于促進生命健康產業高質量發展若干政策的實施細則

為貫徹落實《奉賢區促進生命健康產業高質量發展若干政策》(滬奉府規〔2023〕1號)，特制訂本實施細則。

第一章 總則

第一條 目的依據

為優化奉賢區生命健康產業創新和發展環境，做優做強特色產業集群，切實助推生命健康產業高質量發展，根據《奉賢區促進生命健康產業高質量發展若干政策》(滬奉府規〔2023〕1號)精神，制訂本細則。

第二條  遵循原則

本專項的使用應當符合國家、上海市和奉賢區的產業發展政策導向，符合財政預算管理的有關規定，聚焦重點項目，堅持公開、公平、公正，確保專項使用的安全和高效。

第三條  管理職責

奉賢區科學技術委員會(以下簡稱區科委)根據本細則編制生命健康產業專項預算，發布年度項目申報通知，會同區財政等部門組織項目評審，編制資金計劃，做好項目跟蹤及驗收。

第四條  支持對象

支持對象為在奉賢注冊登記，在本區從事生命健康產業相關的研發、生產、銷售和服務等，具有獨立法人資格的實體型企事業單位、民辦非企業單位等，同時應當符合以下基本條件：

(一)申報單位應具有健全的財務管理制度，信用狀況良好，三年內未發生嚴重的違規、違法行為;

(二)申報單位應具有承擔項目建設的相應能力。已獲本專項資助的企業，在申報事前補貼項目時，須已通過驗收或結題。

第二章 支持項目類別

第五條 支持項目建設

(一)支持引進重點產業項目

1、申報條件

新引進的在生命健康產業發展方面具有引領和帶動作用的產業項目、產業鏈關鍵環節和緊缺項目。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)項目可行性研究報告(包括基本情況、發展目標等，所獲國家級等各類獎項和資質復印件作為附件附后);

(3)企業上一年度完稅證明;

(4)項目生產設備類投資的情況說明、相關證明材料;

(5)企業投資項目備案文件;

(6)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經專家評審立項，按照項目生產設備類投資總額的20%給予支持，單個項目最高支持3000萬元。單個項目建設周期原則上不超過2年。支持資金分2期撥付，立項后首期按審計金額撥付，不超過支持總額的50%，項目驗收后按審計核定實際投資撥付剩余資金(撥付總額不超過申報金額)。

(二)支持設立高端研發中心

1、申報條件

(1)研發方向為生物醫藥相關領域，申報單位具有高水平的研發帶頭人，具備相應研發條件和基礎設施，技術水平處于領先地位;

(2)擁有較雄厚的經濟實力，具有籌措資金的能力和信譽，有一定的自有資金。近三年內平均年銷售收入不低于1億元，研究開發費用占年銷售收入的比例不低于5%;

(3)已認定為市級及以上企業技術中心、工程技術研究中心的企業將優先予以考慮。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)《生物醫藥高端研發中心科研計劃項目課題可行性方案》(附件1);

(3)企業投資項目備案文件;

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經評審立項，設立高端研發中心項目，執行期2年后，按審計核定實際研發費用的30%給予支持，單個項目最高支持500萬元。

(三)支持引進CRO、CDMO等服務機構

1、申報條件

新引進的合同研究組織(CRO)、合同研發生產組織(CDMO)、合同生產組織(CMO)、合同銷售組織(CSO)等第三方服務機構及成果轉化中心。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)項目可行性研究報告(包括基本情況、發展目標等，所獲國家級等各類獎項和資質復印件作為附件附后);

(3)企業投資項目備案文件;

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經專家評審立項，按照項目投資總額20%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。單個項目建設周期原則上不超過2年。支持資金分2期撥付，立項后首期按審計金額撥付，不超過支持總額的50%，項目驗收后按審計核定實際投資撥付剩余資金(撥付總額不超過申報金額)。

(四)支持建設臨床醫學研究中心

1、申報條件

(1)企業、高校、專業機構合作建設臨床醫學研究中心，開展多中心臨床試驗，建設臨床樣本資源庫、健康大數據平臺、藥物和醫療器械臨床評價平臺;

(2)由2家以上(含2家)單位聯合在本區建設、運營公共平臺的，應由牽頭單位申請。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)項目投資情況說明、投資預算計劃、相關證明材料;

(3)企業投資項目備案文件;

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

企業、高校、專業機構合作建設臨床醫學研究中心，經評審立項，按照項目投資總額30%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。

支持資金分2期撥付，立項后首期按審計金額撥付，不超過支持總額的50%，項目驗收后按審計核定實際投資撥付剩余資金(撥付總額不超過申報金額)。

(五)支持公共服務平臺建設

1、申報條件

建設藥物及醫療器械第三方檢測和認證服務、實驗動物服務、藥物篩選、藥理毒理研究、藥效學評價、新藥報批、固廢(危廢醫廢等)收集處理等公共服務平臺。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)與項目相關的批件或認定材料;

(3)項目投資情況說明、投資預算計劃、相關證明材料;

(4)企業投資項目備案文件;

(5)其它需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經評審立項，按照項目投資總額30%給予支持，單個項目最高支持1000萬元。

支持資金分2期撥付，立項后首期按審計金額撥付，不超過支持總額的50%，項目驗收后按審計核定實際投資撥付剩余資金(撥付總額不超過申報金額)。

第六條 支持技術創新

(一)支持研制創新藥

1、申報條件

對1、2類化學藥、生物制品，具有臨床優勢的中藥創新藥、中藥改良型新藥，取得國內臨床試驗許可，或完成Ⅰ、Ⅱ期國內臨床試驗。滿足以下條件之一的，將優先予以考慮：

(1)完成Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗，并獲得Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗報告的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥;

(2)完成Ⅱ期臨床試驗，并獲得Ⅱ期臨床試驗報告的改良型新藥。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)臨床試驗許可(必選)，臨床實驗報告(可選)等;

(3)《研發投入情況表》(附件2);

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對1、2類新藥，進入國內臨床試驗，經評審，擇優給予100萬元的獎勵。完成1、2類新藥的Ⅰ、Ⅱ期國內臨床試驗，經評審，按照產品研發費用的30%擇優給予支持，最高分別給予200萬元、300萬元支持。

(二)激勵產學研醫合作

1、申報條件

(1)企業聯合高校、醫院、科研院所或第三方服務機構，項目為面向生物醫藥領域關鍵技術研發攻關;

(2)以企業為牽頭單位申報。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)項目情況介紹、項目研發費用預算等相關材料;

(3)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

企業聯合高校、醫院、科研院所、第三方服務機構開展關鍵技術研發攻關，事前評審立項，事后通過專家評審的項目，按照項目研發費用的30%給予支持，最高支持200萬元。

(三)支持新藥重大專項

1、申報條件

獲得重大新藥創制國家、市級科技重大專項的牽頭單位。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)《研發投入情況表》(附件2);

(3)其它需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對新獲得重大新藥創制國家、市級科技重大專項的牽頭單位，經評審，按照項目研發投入的10%給予支持，國家項目最高支持300萬元，市級項目最高支持200萬元。

(四)支持第三方醫學實驗室建設

1、申報條件

新獲得國家級、市級醫療機構執業許可證的第三方醫學實驗室。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)國家級、市級醫療機構執業許可證;

(3)第三方醫學實驗室相關資質;

(4)其它需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對新取得國家級、市級醫療機構執業許可證的第三方醫學實驗室，經審定，分別給予50萬元、30萬元支持。

(五)支持特醫食品研發

1、申報條件

獲得特醫臨床批件，進入臨床試驗階段的特殊醫學用途特定全營養配方食品。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)《臨床批件》;

(3)《研發投入情況表》(附件2);

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對進入臨床試驗階段的特殊醫學用途特定全營養配方食品，經評審，按該品種實際研發費用的10%，給予最高100萬元支持。

第七條 支持取證上市

(一)獲得藥品注冊證書

1、申報條件

對新獲得國家1、2類化學藥、生物制品，中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑藥品注冊證書并實現本區生產的，或成為上市許可持有人并在本區實現生產的企業。(同一藥品不同規格視為同一品種)

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)藥品注冊證書;

(3)藥品生產許可證;

(4)藥品銷售發票;委托生產合同，以及履行合同支付或入賬憑證等相關證明(可選);

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

每個證書(許可)按照項目研發費用的20%給予最高一次性200萬元支持。

(二)鼓勵開展仿制藥一致性評價

1、申報條件

對新通過一致性評價，獲得國家藥品監督管理局批件的仿制藥品。(同一藥品不同規格視為同一品種)

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件;

(3)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經專家評審，擇優支持，單個品種按照項目研發費用的20%給予最高200萬元補貼，同一企業當年度累計補貼最高400萬元。

(三)獲得醫療器械注冊證

1、申報條件

對新取得二類(不含二類診斷試劑及設備零部件)、三類醫療器械注冊證并在本區生產的企業。(不屬于支持的范圍：注冊證延續;注冊證變更;同款產品不涉及核心技術重大改進的升級、型號增加等注冊。)

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)醫療器械注冊證;

(3)醫療器械生產許可證;

(4)醫療器械銷售發票;委托生產合同，以及履行合同支付或入賬憑證等相關證明(可選);

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經專家評審，擇優支持。對取得二類(不含二類診斷試劑及設備零部件)按照項目研發費用的20%給予最高50萬元、對取得三類醫療器械注冊證按照項目研發費用的20%給予最高200萬元支持。優先支持通過國家、本市創新醫療器械特別審查程序或通過本市第二類醫療器械優先審評審批通道上市的產品。

第八條 支持委托生產

(一)委托生產

1、申報條件

(1)對通過合同生產組織(CMO)或合同研發生產組織(CDMO)方式，委托區內相關企業、機構開展研發生產活動的企業;

(2)委托雙方無投資關聯關系。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2) 委托生產交易合同(服務合同須經技術合同認定登記);

(3)履行合同支付或入賬憑證等相關證明;

(4)委托雙方無投資關聯關系承諾書(附件4)。

3、支持標準

按照每個品種首次交易合同金額的0.5-1%給予委托雙方(委托雙方需無投資關聯關系)支持，最高各200萬元。

第九條  支持市場開拓

(一)實現創新藥品及醫療器械首購、首售

1、申報條件

(1)對區內新上市2年內的創新藥品及醫療器械進行首購的醫院、醫藥批發零售機構;(首購指：區內醫院、醫藥批發零售機構(下稱采購方)首次購買本區新上市2年內的創新藥品及醫療器械;不同采購方對同一企業同一產品的首次采購行為視發票時間為準，僅支持最早發生購買行為的采購方。)

(2)對區內新上市2年內的創新藥品及醫療器械實現首次銷售的企業;

(3)采購雙方無關聯關系。

2、申報材料

對進行首購的醫院、醫藥批發零售機構，需提供：

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)醫療機構執業許可證、醫藥批發零售機構經營許可證;

(3)采購合同、付款憑證、發票;

(4)采購雙方無關聯關系承諾書(附件4);

(5)其他需要提供的佐證材料(如體現首次購買區內的相關材料)。

對首售產品的企業，需提供：

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)所投保險費用的相關憑證;

(3)銷售合同、發票;

(4)創新藥品及醫療器械生產許可證;

(5)采購雙方無關聯關系承諾書(附件4);

(6)其他需要提供的佐證材料(如體現首次銷售產品的相關材料)。

3、支持標準

對實現首購的醫院、醫藥批發零售機構，按照采購額的5%給予不超過100萬元支持。對首售產品的企業，按照該產品所投保險費的50%給予最高50萬元支持。

(二)獲得國際權威認證的創新藥及高端醫療器械

1、申報條件

(1)對新獲得美國食品藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟(CE)、世界衛生組織(WHO)或日本藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)、歐盟認可的公告機構(NB)等監管機構注冊或認證的創新藥并在相關國外市場實現銷售的企業;

(2)對新獲得上述機構注冊或認證的高端醫療器械并在相關國外市場實現銷售的企業。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)國際權威機構認證及境外上市資質證明材料;

(3)海外市場銷售的相關憑證;

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

(1)針對獲得國際權威認證的并實現國外市場銷售的創新藥，按照項目研發費用的20%給予不超過200萬元支持。

(2)針對獲得國際權威認證的并實現國外市場銷售的高端醫療器械，按照項目研發費用的20%給予最高50萬元支持。

(三)舉辦專業化國際化高端論壇、會議

1、申報條件

作為主辦方在區內舉辦有較大影響力的專業化國際化高端論壇、會議等活動的企事業單位、民辦非企業單位等。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)體現活動專業化國際化的相關材料(如出席嘉賓的行業影響力、行業領軍企業的參與度等);

(3)活動費用憑證;

(4)其他相關佐證材料。

3、支持標準

按照實際發生金額50%給予支持，單次活動最高支持50萬元。

(四)參加國家藥品集中帶量采購

1、申報條件

對新參與國家藥品集中帶量采購的生物醫藥企業。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)國家藥品集中采購中標相關證明材料;

(3)采購合同、采購貨款證明、入賬憑據等材料;

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對參加國家藥品集中帶量采購中標品種最高支持100萬元。

第十條 支持第三方服務

(一)提升公共平臺服務能力

1、申報條件

(1)對上一年度面向區內單位提供生物醫藥藥物篩選、研發中試、檢驗檢測、孵化轉化等第三方服務機構、公共服務平臺;

(2)服務合同雙方無關聯關系。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)專業技術服務平臺、公共服務平臺證明材料;

(3)企業提供生命健康類服務簽訂的合同、對應發票和轉賬證明;

(4)無關聯關系承諾書(附件4);

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對第三方服務機構、公共服務平臺為生命健康企業提供服務，經評審，按照年度實際服務金額的5%，給予累計最高200萬元支持。

(二)鼓勵孵化載體建設

1、申報條件

藥品、醫療器械研發企業超過總在孵企業數75%的孵化機構。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)在孵企業名單，附各企業年度研發投入;

(3)其它需要提供的佐證材料。

3、支持標準

支持藥品、醫療器械類孵化機構的發展，經審定，按照孵化機構年度運營費用的20%給予支持，最高100萬元。

對孵化機構評定為國家、市級孵化器的資金支持，參照《奉賢區科技創新創業載體管理辦法》(奉科〔2022〕5號)相關條款執行。

第十一條 支持人才引育

(一)支持團隊項目

1、申報條件

(1)新引進的生命健康產業杰出人才團隊項目;

(2)領軍型創新創業團隊項目。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)項目可行性研究報告(包括基本情況、發展目標等，所獲國家級等各類獎項和資質復印件作為附件附后);

(3)企業上一年度完稅證明;

(4)企業投資項目備案文件;

(5)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經專家評審立項，對生命健康產業杰出人才團隊項目給予最高2000萬元，對領軍型創新創業團隊項目最高1000萬元的資助。本項目同本細則第五條“支持項目建設”不重復支持。

(二)支持人才聘用

1、申報條件

(1)聘用諾貝爾獎等國際知名獎項獲得者(或提名者)、發達國家院士、中國兩院院士、國家級海外高層次人才、重大國家科學技術獎獲得者、國外重大科學基礎設施技術負責人、世界100強國外公司的首席技術官等高級專家的單位;

(2)聘用國家級海外杰出青年人才、國家青年拔尖人才等的企業;

(3)聘用上海市海外高層次人才、上海市領軍人才、上海市青年拔尖人才等的企業。

2、申報材料

(1)基礎申報內容(見第十三條);

(2)聘用雙方勞務關系證明;

(3)受聘者身份材料證明(如相關聘書、證書、職稱等);

(4)其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

針對符合申報條件(1)、(2)、(3)的單位和企業，經認定，分別給予最高200萬元、最高30萬元、最高20萬元的獎勵。

第三章 申報管理

第十二條  項目申報

區科委原則于政策有效期內每年發布一次申報通知，明確申報和受理方式等具體要求。

第十三條  申報內容

申報單位除各項目要求的申報材料外，還需提交以下基礎申報內容：

(一)《奉賢區生命健康產業專項資金申報書》(附件3);

(二)《項目推薦函》(附件5);

(三)企業營業執照復印件(蓋章);

(四)征信中心出具的最新信用報告(出具時間為項目申報起始日期前兩個月內)。

第十四條  申報流程

(一)網上申報

申報單位可以通過“奉賢科技創新管理服務信息系統” https://fxkjxmxt.cn/website/，進行在線注冊并網上完成申報書填報(樣表見附件三)。

(二)紙質材料報送

申報單位根據項目類別要求準備申報材料，經屬地街鎮(開發區)主管部門蓋章推薦后，書面材料(申請書和附件材料)一式一份蓋章報送區科委科技產業推進科。

申報單位必須確保申報材料真實、準確和完整，實事求是，不得虛假申報和多頭申報。

第十五條  項目評審

區科委及相關單位將委托第三方機構對申報內容開展專項審計(審計方經政府采購招標流程確定)。區科委及相關單位對報送的申報材料進行集中評審。根據項目申報類別會同有關部門組織專家評審或委托第三方機構組織專家評審，根據評審結果擇優確定擬支持項目和支持金額，并對擬支持項目信息進行公示。

第十六條  資金撥付和管理

經公示無異議后，對確定給予支持的企業進行資金撥付。支持資金由區、鎮(開發區、國企)兩級按比例承擔。區科委將會同相關部門對獲得專項支持的企業不定期開展實地走訪，對項目立項、實施、驗收等環節進行評估監督。

第十七條  違規處罰

生命健康產業專項申報時必須根據支持類別明確用途，專款專用，對挪作他用、弄虛作假(如更換主體、更換項目名稱多次申報)等不正當手段騙取支持資金等行為，一經查實，將立即取消一切支持資格并追繳資金。情節嚴重的，將依法追究法律責任。失信行為將根據有關規定納入公共信用信息數據平臺。

第四章 附則

第十八條  其他

(一)符合本細則規定的同一項目(事項)，同時符合奉賢區其他扶持政策規定(含市級部門要求奉賢區配套或負擔資金的政策規定)，按照就高不重復原則補足差額予以支持。

(二)同一企業、機構同一項目(事項)申報本細則內不同條款的，按照就高不重復的原則予以支持。

(三)第五條“支持項目建設”各項目從開工到竣工原則上不超過兩年。

(四)支持方式采取分階段撥付或事后一次性補貼。單個企業當年度累計支持額最高3000萬元。

(五)對奉賢區生命健康產業發展具有重要帶動作用的重點項目，可根據情況采取“一事一議”給予重點支持和扶持。

第十九條  應用解釋

本實施細則由奉賢區科學技術委員會負責解釋。

第二十條  實施日期

本細則自發布起執行，有效期至2024年12月31日。如實施過程中遇到國家、上海市和奉賢區頒布新政策規定，則按新政策規定執行。